君实生物:核心产品特瑞普利单抗获美FDA突破性疗法认定 多研发管线临床进展丰硕

2020-09-30 13:35:29君实生物作者:赵逸
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近日,国产PD-1单抗药领域传来好消息,由我国本土企业君实生物(01877.HK)自主研发的国产抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益®)通过美国食品药品监督管理局(FDA)针对治疗鼻咽癌的“突破性疗法”认定,这是国产抗PD-1单抗中,首个获得FDA突破性疗法认定的产品,实现了国产PD-1在美市场的“0的突破”。

作为一家致力于创新药研发、生产及商业化的本土新兴药企,君实生物利用蛋白质工程的核心平台技术,布局大分子生物药全产业链,公司核心产品特瑞普利单抗(拓益)是国内首个获得NMPA上市批准的抗PD-1单克隆抗体药物,旗下多研发管线进入临床阶段,在肿瘤免疫疗法、自身免疫性疾病及代谢疾病治疗方面,公司已逐渐发展至行业领先地位。
 
上半年营收同期增长86%  核心产品PD-1单抗获美FDA突破性疗法认定
 
2020年上半年,伴随公司销售业务逐渐复苏,以及新增的专利许可及技术服务收入,公司今年中期营收达5.75亿元,较去年同期增加86%,其中公司商业化产品特瑞普利单抗产品销售收入实现4.26亿;新增专利许可及技术服务收入1.44亿。公告显示,面对年初突发疫情,公司管理层迅速采取防疫应对措施,保证患者用药,全力协调各部门维持正常运转,2020年第二季度特瑞普利单抗销售收入达到2.54亿元,公司销售已从疫情影响下逐渐恢复;同时,伴随着公司位于上海临港生产基地一期项目于2019年底投入试生产,带动公司生产能力及产能利用率进一步提升,为君实生物规模化生产提供了有力的支撑,当期毛利率已攀升至90%;专利及技术服务收入方面,与美国礼来制药签署的研发合作和许可协议,授予礼来制药在大中华地区外对新冠中和抗体JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可,分许可收入为收入提升贡献了新的增长点。

此外,截至2020年上半年,君实生物自主研发核心药品特瑞普利单抗(拓益®)已在全球开展超过30个单药治疗及联合治疗的临床试验,涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、肾癌等新适应症,其中包括15项关键注册临床试验,以及1项正在美国开展的针对多种实体瘤的Ib期临床试验。公司新开展了4项关键注册临床,包括特瑞普利单抗与贝伐珠单抗联合一线治疗肝癌、与仑伐替尼联合一线治疗肝癌、与阿昔替尼联合治疗肾细胞癌、单药三线治疗胃癌。2020年3月,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获得美国FDA孤儿药资格认定,是第一个在黏膜黑色素瘤领域被授予“孤儿药”认定的品种。5月,特瑞普利单抗凭借鼻咽癌治疗疗法再次获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。近期,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌疗法再次取得了美国FDA的突破性疗法认定,这也是国产PD-1药物首次获得这一认定,同时,特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤也于近日获得美国FDA的孤儿药资格认定。能够获得 “突破性疗法”和多项“孤儿药”认定,体现了国际上对君实生物研发探索能力和目前已有疗效数据的充分认可,将有助于特瑞普利单抗加速后续在美国的研发、注册及商业化。
 
抗击疫情转危为机 新冠病毒中和抗体研发进II期临床阶段
 
研发投入方面,中报显示,2020年上半年,公司研发支出为人民币709百万元,较2019年同期的人民币369百万元增长92%。对于研发费用的大幅增长,公告进一步解释,主要在于关键临床试验取得重大进展、有更多研发合作和引进许可,拓展了公司的研发管线至小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)及JS016所致。

公司管理层在接受大公网媒体专访时表示,除特瑞普利单抗的研发进展外,上半年公司其余在研产品管线也取得了重要临床进展。其中,UBP1211(修美乐生物类似药)公司已于去年年底向NMPA递交了新药上市申请并获得受理;JS002(注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体)已完成II期临床试验,正在启动更广泛患者人群的III期临床研究;JS004是公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗,也是公司第二个同时通过NMPA与美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准(IND)的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品,目前已在中、美两国进入临床试验,于2020年4月完成I期临床首例患者给药,其在美国I期临床试验已经完成剂量爬坡,进入剂量扩展阶段;JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液)于2020年5月在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者给药,目前,该单抗I期临床试验已完成随机性入组。在临床前研究中,JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性,临床前研究数据充分显示:重组人源化抗IL-17A单克隆抗体靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。

值得重点注意的是今年疫情期间,君实生物与中国科学院微生物研究所利用各自优势平台,共同开发了JS016(重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液),于6月在中、美进入临床。作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体,JS016的研发进度目前处于全球领先水平。 在临床前的体外和恒河猴体内实验中,JS016展示了良好的中和活性和阻断能力,体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力,相关研究结果已获得国际权威杂志《自然》(Nature)发表。据悉,目前JS016已完成了中国I期临床试验所有受试者给药,正在开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib/II期国际多中心临床研究,并预计将尽快开展针对重型及危重型新冠肺炎患者的II/III期临床研究。同时,公司还将后续开展针对新冠病毒高危人群的研究,以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用。
 
坚持源头创新路线 登录科创助高速成长维持竞争优势
 
2018年登陆港股,不到两年时间里,君实生物旗下核心单抗药品在美市场实现多个国内“首例突破”,多研发管线取得突破性临床进展,参与新冠抗体研发助力公司在疫情期间转危为机,既拓宽了公司的治疗领域,更有利于公司下接下来整体发展。

此外,今年7月,公司成功登陆科创板。据悉,募集资金将用于创新药物的临床研究,包括TAB004/JS004项目境内外研发、JS001后续境内临床研发和其他早期项目临床前研究等;以及建设上海临港大规模单克隆抗体药物生产基地,偿贷及补充流动资金。预计募投项目完成后,公司产能将获得大幅提升,创新药物研发成果转化为可大规模供应市场的生物药物制剂速度加快,对公司公司高速成长,维持竞争优势产生积极促进作用。

展望未来,公司管理层表示,一直以来,君实生物都秉承着源头创新的基本路线,立足于医疗创新的前沿。下半年,在产品研发方面,公司将继续以大分子药物开发为主,以肿瘤免疫为核心,对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究,开发新的在研药品,同时在自主研发的基础上,通过合作开发或许可引进的方式,积极布局与公司核心产品有协同作用的品种。生产方面,公司计划接下来进一步提升大分子药物产能、探索新型生产工艺,以进一步降低生产成本;商业化方面,持续完善营销与商业化团队的建设与优化,在销售策略上围绕适应症获批来做相应调整,在核心市场和广阔市场进行差异化的管理,继续扩张公司整体商业化推广队伍,通过增加人员数量、推进专业化推广及科研合作以覆盖更广阔的市场,确保君实生物未来的市场竞争力。
责任编辑:侯祎岚

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